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基石藥業-B(02616)發布公告，舒格利單抗聯合化療一線治療不可手術切除的局部晚期或轉移性胃/胃食管結合部腺癌的新適應癥上市申請(新適應癥上市申請)獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)受理。
舒格利單抗GEMSTONE-303研究主要研究者、北京大學腫瘤醫院副院長沈琳教授表示：“胃癌是我國高發的惡性瘤種之一，胃腺癌的發生率占胃惡性腫瘤的90% 以上。在臨床中，大部分胃腺癌患者在疾病初診時已經發展到晚期階段。目前對于該患者群體仍然存在著未滿足的醫療需求，尤其是針對不可手術切除的局部晚期或轉移性胃癌患者，亟需新的治療方式。GEMSTONE-303研究結果已經證實了舒格利單抗聯合化療可顯著改善該類患者的無進展生存期，并且總生存期也呈現明顯獲益的趨勢，我們期待該免疫療法能夠為廣大的晚期胃/胃食管結合部腺癌患者提供新的治療選擇。”
基石藥業首席執行官兼執行董事楊建新博士表示：“我們很高興地宣布舒格利單抗用于治療又一高發癌種胃/胃食管結合部腺癌的新適應癥獲得NMPA的受理，舒格利單抗有望成為全球首個在胃/胃食管結合部腺癌獲批的PD-L1單抗。我們會與中國國家藥品監督管理局密切協作，期待舒格利單抗能夠造福更多患者。基石藥業一直致力于解決未被滿足的臨床需求，公司將繼續深耕腫瘤領域，力爭將更多同類首創、同類最優的創新療法帶給患者。”
此次舒格利單抗新適應癥上市申請獲受理是基于GEMSTONE-303研究，該研究是一項多中心、隨機、安慰劑對照的III期注冊性臨床試驗，旨在評估舒格利單抗聯合化療方案(奧沙利鉑+卡培他濱)作為一線治療無法手術切除的PD-L1表達≥5%的局部晚期或轉移性胃腺癌或胃食管結合部腺癌的療效和安全性。該試驗的主要研究終點為研究者評估的無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)，次要研究終點包括盲態獨立中心審閱委員會(BICR)評估的和研究者評估的客觀緩解率(ORR)及緩解持續時間(DoR)等。
2022年11月，舒格利單抗聯合化療一線治療局部晚期或轉移性胃/胃食管結合部腺癌的注冊性臨床研究GEMSTONE-303達到PFS主要研究終點。與安慰劑聯合化療的對照組相比， 舒格利單抗聯合化療顯著改善研究者評估的 PFS，風險比 (HR)=0.66 (95% CI: 0.54, 0.81)，p值<0.0001，舒格利單抗組中位PFS為7.6個月，安慰劑組為6.1個月。差異具有統計學顯著性與臨床意義。OS顯示出明顯的獲益趨勢，HR=0.75 (95% CI: 0.59, 0.96)，舒格利單抗組中位OS為14.6個月，安慰劑組為12.5個月。安全性與既往報導的舒格利單抗相關臨床研究結果一致，未發現新的安全性信號。
